眾所周知，藥物研發(fā)從研究、開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)上市是一個(gè)系統的工程，需要歷經(jīng)基礎研究、模型研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗以及注冊審批和上市生產(chǎn)等階段。藥品穩定箱所執行的穩定性試驗貫穿于藥品由小試、中試到大生產(chǎn)逐級放大的過(guò)程中。

而藥品穩定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩定性試驗主要考察成品及其中間產(chǎn)品在溫度、濕度、光照等條件的影響下隨時(shí)間變化的規律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據，同時(shí)通過(guò)試驗建立藥品的有效期或復測期。

藥品穩定性試驗主要包括影響因素試驗、加速試驗和長(cháng)期留樣試驗。

影響因素試驗

該試驗通常用于第一批產(chǎn)品，通過(guò)高溫高濕以及強照光射三因素明確藥品可能的降解途徑、驗證處方是否合理以及分析方法的可行性，并初步確定藥品包裝、儲藏條件和加速試驗的條件。

加速試驗

檢測藥品在偏離正常貯藏條件的降解情況以此確定長(cháng)期留樣試驗的條件，主要是對第三批產(chǎn)品進(jìn)行試驗。

長(cháng)期留樣試驗

該試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況并能夠確定藥品的有效期，由此可見(jiàn)長(cháng)期留樣試驗是穩定性試驗的核心，該試驗也主要應用于第三批產(chǎn)品。

星拓藥品穩定箱APS-1000

• 溫濕度范圍：+15℃~+65℃，30%RH~95%RH

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• 獨立限溫報警系統

• 自動(dòng)停止微風(fēng)循環(huán)和加熱設計，預防溫度過(guò)沖

• 可根據測試要求進(jìn)行定制

結語(yǔ)：穩定性試驗數據可在藥品注冊申報時(shí)提供有效期的確定參考依據，但并不代表藥品實(shí)際有效期，因此需繼續對上市藥品進(jìn)行長(cháng)期留樣穩定性研究驗證藥品實(shí)際的有效期。

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